7月29日，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)百奧泰（688177.SH）發(fā)布半年報(bào)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)2025年半年度虧損1.1億元至1.4億元，百奧泰主要銷售開發(fā)新一代創(chuàng)新藥和生物類似藥，用于治療腫瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等疾病。

據(jù)百奧泰2024年年報(bào)，公司已有4款產(chǎn)品獲NMPA（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局）上市批準(zhǔn)，包括：格樂立?（阿達(dá)木單抗）、普貝希?（貝伐珠單抗）、施瑞立?（托珠單抗）和貝塔寧?（枸櫞酸倍維巴肽）；2款產(chǎn)品獲FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）及EMA（歐洲藥品管理局）上市批準(zhǔn)：TOFIDENCE?（托珠單抗）和Avzivi?（貝伐珠單抗）；1款產(chǎn)品獲ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）上市批準(zhǔn)：Bevyx?（貝伐珠單抗）。

公司主要在研藥品方面，截至2024年末，百奧泰BAT2206（烏司奴單抗）已向NMPA、FDA、EMA遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。BAT2506（戈利木單抗）已向EMA和NMPA遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。BAT2306（司庫奇尤單抗）已完成全球III期臨床，已向NMPA遞交上市申請(qǐng)并獲得受理。

在半年報(bào)預(yù)告中，百奧泰方面表示，本報(bào)告期公司業(yè)績(jī)較上年同期將實(shí)現(xiàn)減虧。主要原因一是公司積極拓展市場(chǎng)，阿達(dá)木單抗注射液（格樂立?）銷售額較上年同期穩(wěn)步提升，公司營(yíng)業(yè)收入較上年同期增加。報(bào)告期研發(fā)費(fèi)用較上年同期減少4000萬元至7000萬元，主要原因是公司部分研發(fā)項(xiàng)目已完成全球Ⅲ期臨床，BAT2206、BAT2306和BAT2506項(xiàng)目均處于上市申請(qǐng)報(bào)批階段，其中BAT2206已獲得美國(guó)FDA上市批準(zhǔn)，因此研發(fā)費(fèi)用較上年同期減少。

2025年以來，百奧泰先后遭遇高管辭職，有股東近期亦公告減持計(jì)劃。

3月5日，公司公告稱，收到非獨(dú)立董事、副總經(jīng)理劉翠華，獨(dú)立董事汪建平的辭職報(bào)告，均因個(gè)人原因。其中，劉翠華曾在美國(guó)輝瑞擔(dān)任科學(xué)家，后在MomentaPharma、Acebright、上海華奧泰生物藥業(yè)、蘇州康寧杰瑞、深圳海普瑞藥業(yè)等公司擔(dān)任要職。2018年3月加入百奧泰后任副總裁、SVP（高級(jí)副總裁）、副總經(jīng)理等職務(wù)。

4月23日晚間，百奧泰發(fā)布公告稱，股東新余啟恒因投資項(xiàng)目退出及資金安排需要計(jì)劃通過集中競(jìng)價(jià)、大宗交易方式減持其持有的公司股份，合計(jì)不超過828.16萬股（含本數(shù)），占公司總股本不超過2%。新余啟恒及其一致行動(dòng)人合計(jì)持有百奧泰2070.4萬股，占公司總股本5%。截至目前，公司尚未公告減持實(shí)施情況。

值得注意的是，百奧泰近年來將海外市場(chǎng)作為公司發(fā)展策略的重要組成部分，公司已就多款藥品采取全球商業(yè)化策略。近期，投資機(jī)構(gòu)對(duì)海外市場(chǎng)政策變化對(duì)公司經(jīng)營(yíng)影響較為關(guān)注。

百奧泰5月19日披露的投關(guān)活動(dòng)記錄表顯示，有投資機(jī)構(gòu)提問，美國(guó)當(dāng)局提出美國(guó)藥企降價(jià)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)和中國(guó)創(chuàng)新藥企的影響如何？美國(guó)近期的政策變化是否會(huì)對(duì)生物類似藥有影響？

百奧泰方面表示，美國(guó)當(dāng)局提出的最惠國(guó)待遇政策主要針對(duì)美國(guó)醫(yī)保局買單的沒有競(jìng)爭(zhēng)或者獨(dú)家的藥品，因此對(duì)公司影響不大，同時(shí)美國(guó)近期頒布了多條對(duì)生物類似藥有利的藥物政策，包括FDA取消了生物類似藥“可互換”研究的要求，并且在降低和逐漸放棄生物類似藥III期臨床的要求，美國(guó)醫(yī)保局的支付政策也在向生物類似藥傾斜。

（經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 杜遠(yuǎn)/文）