8月4日,《國際金融報》記者從賽諾菲中國方面了解到,公司已經停止新型降脂藥波立達(阿利西尤單抗注射液)在中國市場的供應。停供的主要原因在于其全球供應問題,以及公司心血管市場策略和管線優化。
根據行業媒體消息,近期多家醫院已經收到賽諾菲公司的正式通知。
波立達確認退出
資料顯示,波立達是一種PCSK9抑制劑類新型降脂藥物,它主要用于心血管事件預防、原發性高膽固醇血癥(包括雜合子型家族性和非家族性)和混合型血脂異常。該藥是全球首批上市的PCSK9單抗之一,2015年在美獲批,2019年被納入中國創新藥優先審評目錄,2020年加速上市,2021年正式進入國家醫保,價格從1982元/支大幅降至306元/支,且享受醫保乙類報銷比例。
雖然徹底退出了,不過,賽諾菲表示,波立達退出后并不會放棄心血管管線方面的缺口,公司已經于2024年底收購了箕星藥業在大中華區獨家開發及商業化Aficamten(新型心肌肌球蛋白抑制劑)的權益。近期也宣布了獲得維亞臻在研藥物普樂司蘭鈉注射液大中華區權利,公司在華的心血管產品策略將進行整體升級,持續提供不同領域的創新產品,滿足國內患者的需求。并且,將持續與醫療服務機構、醫療衛生專業人士的緊密溝通,盡一切可能把對患者的影響降到最低。
Aficamten是新一代選擇性小分子心肌肌球蛋白抑制劑,靶向梗阻性肥厚型心肌病(OHCM),通過減少心肌肌球蛋白橫橋活化降低心肌收縮力,緩解梗阻癥狀。其獲中美藥監機構突破性療法認定,2024年10月中國提交上市申請并納入優先審評,美國上市申請也已獲受理,預計2025年9月獲批。
還有6款靶向產品已上市
公開信息顯示,目前國內共有7款靶向PCSK9產品獲批上市。其中,3款來自跨國藥企,分別是安進的依洛尤單抗注射液(商品名:瑞百安)、賽諾菲的波立達,以及諾華的英克司蘭鈉(商品名:樂可為)。
還有4款來自國內藥企,分別是信達生物的托萊西單抗(商品名:信必樂)、康方生物的伊努西單抗(商品名:伊喜寧)、君實生物的昂戈瑞西單抗(商品名:君適達)、恒瑞醫藥的瑞卡西單抗(商品名:艾心安)。其中,安進的依洛尤單抗注射液、賽諾菲的波立達、信達生物的托萊西單抗注射液等均已經納入國家醫保目錄。波立達退出后,患者依然有其他選擇。
據了解,瑞百安于2021年被納入醫保目錄。醫保后價格約為283元/支,規格為1ml:140mg,常見包裝規格1ml:140mg×2支的一盒價格約為566元;信達生物的信必樂于2024年被納入新版國家醫保目錄,并于2025年1月1日起正式實施。醫保支付標準為每支不超過300元,以每6周600mg的治療方案為例,年費用約3000元,根據不同地區醫保政策,報銷后患者自付費用會更低。
7 月 31 日,賽諾菲發布半年報,數據顯示,第二季度公司實現營收額為100億歐元(約 114億美元),增長 10.1%;今年上半年,公司實現總營收額為 198.89 億歐元(約 228 億美元),增長 9.9%。(匯率1 歐元=1.14 美元)。研發投入為37.17歐元(約42億美元),占總營收的18.7%。
賽諾菲目前在四大主要疾病領域(免疫學、罕見病、神經病學以及腫瘤學)和疫苗領域,擁有 82 個在研項目,其中包括 40 個潛在的新藥和疫苗。
從區域收益看,今年上半年:賽諾菲在美國市場的收入最多,為 95.35 億歐元(約108.8億美元),增長 16.4%;歐洲市場銷售額為 41.44 億歐元(約47.2億美元),增長 1.8%;中國市場收入為 13.88 億歐元(約合15.8億美元),增長 0.1%。(王麗穎)