對(duì)于2025年上半年的中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)而言，最火爆的關(guān)鍵詞莫過(guò)于“出海”。

在近期舉行的一次公開會(huì)議上，中國(guó)世界貿(mào)易組織研究會(huì)會(huì)長(zhǎng)馬建春提到，中國(guó)在研的原研創(chuàng)新藥數(shù)量已經(jīng)躍居全球第一，正在加速實(shí)現(xiàn)從“制藥大國(guó)”到“制藥強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)變。

在數(shù)量、質(zhì)量雙雙提升的背景下，“出海”意味著國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的實(shí)力正得到國(guó)際認(rèn)可。2019年至2024年期間，中國(guó)創(chuàng)新藥的License-out（對(duì)外授權(quán)）不管是交易數(shù)量、首付款金額還是交易總金額，都在逐年上升。

但隨著中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)入深水區(qū)，下一個(gè)方向在哪里？

科興制藥副總經(jīng)理邵珂認(rèn)為，“中國(guó)生物藥企業(yè)出海是要到大江大河里面去選擇有競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)勢(shì)（領(lǐng)域），而這些優(yōu)勢(shì)在哪里？就是腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病”。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥全年BD交易金額有望再創(chuàng)新高

今年，三生制藥一筆最高可達(dá)60.5億美元的重磅交易，點(diǎn)燃了市場(chǎng)情緒——這家中國(guó)藥企將自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權(quán)益授權(quán)給輝瑞，首付款高達(dá)12.5億美元，刷新了國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥License-out的最高首付款紀(jì)錄。

而這并非孤例，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD（商務(wù)拓展）交易總金額和首付款分別為523億美元和41億美元，雙雙刷新最高紀(jì)錄。截至今年5月27日，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD總金額已經(jīng)高達(dá)455億美元，首付款達(dá)22億美元，全年交易金額有望再創(chuàng)新高。

在近日舉行的第42屆全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)和“2025北京·昌平生命科學(xué)論壇”上，馬建春提到，中國(guó)在研的原研創(chuàng)新藥的數(shù)量已經(jīng)躍居全球第一，原研創(chuàng)新藥數(shù)量占全球的24%，中國(guó)正在加速實(shí)現(xiàn)從“制藥大國(guó)”到“制藥強(qiáng)國(guó)”的轉(zhuǎn)變。

諾誠(chéng)健華臨床開發(fā)和醫(yī)學(xué)研究副總裁趙仁濱認(rèn)為，中國(guó)創(chuàng)新藥的進(jìn)步體現(xiàn)在數(shù)量提升、質(zhì)量提升和國(guó)際認(rèn)可度提升等各個(gè)方面。

“2015年我國(guó)改革了創(chuàng)新藥的審評(píng)審批制度，成為了創(chuàng)新藥元年。從那開始，由于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，我們看到同靶點(diǎn)首款上市的藥品，從與全球同步上市有10年之久的差距，到目前一些產(chǎn)品縮短到1至2年甚至是同步全球上市的速度。另外，中國(guó)加入ICH（人用藥品技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)理事會(huì)）之后，有很多國(guó)際多中心的臨床試驗(yàn)都在中國(guó)開展。在一些新技術(shù)領(lǐng)域，如雙抗、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）等，中國(guó)已經(jīng)具備了全球同步的創(chuàng)新能力。”趙仁濱說(shuō)道。

他進(jìn)一步表示：“另外，2011年至2024年，我國(guó)審批上市的一類新藥有300多個(gè)品種。但看2015年的數(shù)據(jù)，其中只有不到10%是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，在2024年這個(gè)比例已經(jīng)達(dá)到了80%。在2024年全球首次開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥當(dāng)中，我國(guó)創(chuàng)新藥的比例為全球首位，證明我國(guó)臨床開發(fā)的能力也在逐年提升，具備了全球競(jìng)爭(zhēng)力。在國(guó)際上，我們的創(chuàng)新藥在2024年至少有17個(gè)品種在FDA（美國(guó)食品藥品管理局）獲得了突破性療法認(rèn)證，證明中國(guó)的創(chuàng)新能力已經(jīng)得到了國(guó)際認(rèn)可。”

在創(chuàng)新藥質(zhì)量和數(shù)量提升的背景下，中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”成為了一個(gè)必然趨勢(shì)。

趙仁濱提到，2019年至2024年期間，中國(guó)創(chuàng)新藥的License-out不管是交易數(shù)量、首付款金額還是交易總金額，都在逐年上升。在這些交易的產(chǎn)品當(dāng)中，中國(guó)的創(chuàng)新藥占絕大多數(shù)，這代表了中國(guó)創(chuàng)新水平的國(guó)際認(rèn)可程度在提升。“今年第一個(gè)季度我們就看到跨國(guó)BD交易已經(jīng)超過(guò)了33筆，這個(gè)數(shù)量在今年還有望進(jìn)一步提升。”

所有藥企的研發(fā)、臨床、產(chǎn)業(yè)化都必須考慮全球布局

隨著中國(guó)創(chuàng)新藥“出海”進(jìn)入新階段，創(chuàng)新藥也面臨著新的課題。

馬建春提到，“實(shí)現(xiàn)全球化并不是一帆風(fēng)順，有很多挑戰(zhàn)需要應(yīng)對(duì)，比如說(shuō)監(jiān)管的壁壘、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)以及海外運(yùn)營(yíng)能力等方面，都是需要去破解的難題”。

“我們部分新藥能夠在國(guó)內(nèi)成功上市，但還是比較難打入歐美市場(chǎng)，這是為什么？一方面，歐美的臨床費(fèi)用高昂，熟悉海外醫(yī)藥規(guī)則的人才還是比較缺乏；另一方面，歐美的審批監(jiān)管要求比較高。”馬建春進(jìn)一步說(shuō)道，“還有今年以來(lái)的新情況，比如關(guān)稅等因素，都是我們必須考慮的問(wèn)題。”

馬建春建議，要打造全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同體，首先要在政策方面加速構(gòu)建國(guó)際化制度性開放和制度性合作體系。在制度性合作的角度，比如從監(jiān)管的互認(rèn)、各方面貿(mào)易協(xié)定的溝通方面為企業(yè)創(chuàng)造好的環(huán)境。同時(shí)也要設(shè)立一些跨境平臺(tái)，提供出海全流程支持的一站式服務(wù)，減少企業(yè)出海的各環(huán)節(jié)成本，幫助企業(yè)獲得更大的效益。

二是培育耐心資本。讓金融資源和科技創(chuàng)新能夠捆綁得更好，為醫(yī)藥企業(yè)注入金融活水。

三是要進(jìn)一步推廣人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用。人工智能在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用，可以讓“千人千策”的精準(zhǔn)醫(yī)療成為可能，提高患者的治愈率，讓醫(yī)藥研發(fā)從人力研發(fā)轉(zhuǎn)向算力研發(fā)，實(shí)現(xiàn)降本增效。

四是抱團(tuán)出海，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥從授權(quán)交易向共融共生進(jìn)化，嵌入全球的研發(fā)體系，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心變量。

邵珂表示：“中國(guó)生物藥企業(yè)出海是要到大江大河里面去選擇有競(jìng)爭(zhēng)性的優(yōu)勢(shì)（領(lǐng)域），而這些優(yōu)勢(shì)在哪里？就是腫瘤、自免和以糖尿病、減肥為主的代謝類疾病??我們的建議是，首先要瞄向歐美這種高法規(guī)市場(chǎng)，同時(shí)兼顧新興市場(chǎng)，新興市場(chǎng)的優(yōu)勢(shì)是人口多、增長(zhǎng)快，大的MNC（大型跨國(guó)制藥企業(yè)）并不見得在那邊有主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)。這是一個(gè)非常好的機(jī)會(huì)。”

邵珂還強(qiáng)調(diào)：“可以看到，中國(guó)生物醫(yī)藥已經(jīng)到了DeepSeek時(shí)刻，我們所有的藥企，不管是研發(fā)、臨床還是產(chǎn)業(yè)化階段，必須要考慮全球布局。”

北京君都（上海）律師事務(wù)所副主任、高級(jí)合伙人岳云提醒稱：“現(xiàn)在是醫(yī)藥行業(yè)融資的窗口期，但窗口期很短，可能兩三年、也可能三五年。根據(jù)我們的經(jīng)驗(yàn)，建議大家要抓緊時(shí)間，能融資的盡快融資，只要拿到資金，哪怕來(lái)寒冬了，我們也不怕。”（每經(jīng)記者｜陳星）