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又一“全球首創”獲FDA批準!國產創新藥進展不斷 機構看好板塊持續演繹

2025-07-03 15:35

《科創板日報》7月3日訊 近日來多個創新藥公司披露其核心產品進展。今晨,迪哲醫藥公告,舒沃哲的新藥上市申請正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,用于經治EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

資料顯示,舒沃哲是迪哲醫藥的首款出海創新藥,也是中國首個獨立研發在美獲批的全球首創新藥。根據其于2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會公布數據,舒沃哲被證明在全球范圍內系“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

而在昨晚,智翔金泰公告稱,其GR1803注射液聯合抗CD38單克隆抗體治療復發/難治性多發性骨髓瘤成人患者適應癥,獲得了藥物臨床試驗批準通知書。陽光諾和則宣布,公司將與樂曠惠霖合作開發STC007(鎮痛適應癥)項目,合同里程碑付款累計總金額為2億元。

受上述消息影響,今日創新藥板塊強勢發力:截至收盤,廣生堂、神州細胞20CM漲停,迪哲醫藥、華納藥廠漲超9%,君實生物、智翔金泰等亦紛紛上漲。

政策面上,國家醫療保障局近日印發《2025年基本醫保目錄及商保創新藥目錄調整申報操作指南》,首次將商業健康保險創新藥目錄納入調整方案。該目錄將重點納入臨床價值顯著但超出基本醫保保障范圍的創新藥,為商業健康保險和醫療互助提供參考。目錄內藥品將享受特殊待遇:價格協商保密、不計入基本醫保自費率考核、豁免集采替代監測等。

國元證券指出,增加商保創新藥目錄這一舉措標志著商保在多層次醫療保障體系中作用增強,是商保創新藥市場準入的重要一步。目前國家醫保局推動醫保支付方式改革,為商保發展提供廣闊空間,預計未來商業保險將在完善多層次醫療保障體系中發揮更大作用,為高價創新藥和創新醫療器械提供支付支持,同時也將為行業帶來更多的發展機遇。

投資方面,在剛剛過去的6月,創新藥賽道在前期積累了較大漲幅后,迎來短期階段性調整。中泰證券認為,這有利于產業邏輯的持續演繹。從基本面來看,創新藥仍是當前醫藥板塊中產業趨勢最為明確且具備未來成長空間的子行業。展望7月,2025年度的醫保目錄談判已經近在咫尺,政策端有望帶來積極催化,回調即買入良機。

在布局思路上,該機構進一步指出,隨著進入中報預告密集披露階段,建議積極布局有望逐步走出拐點的細分板塊,如CRO&CDMO、科研上游、特色原料藥、連鎖藥房、品牌OTC等。(張真)

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