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海南:促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升,支持首仿品種加快注冊(cè)上市

2025-04-29 14:46

行業(yè)動(dòng)態(tài)

經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng)訊? 4月29日,海南省人民政府辦公廳發(fā)布《海南省全面深化藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》。其中提出,促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。一是支持首仿品種加快注冊(cè)上市。對(duì)首仿品種實(shí)施專人負(fù)責(zé)、主動(dòng)對(duì)接、加強(qiáng)指導(dǎo)、全程服務(wù),在審評(píng)審批、注冊(cè)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面給予支持。二是加強(qiáng)委托生產(chǎn)監(jiān)管。支持跨省協(xié)同監(jiān)管檢查結(jié)果互認(rèn),支持質(zhì)量保證和風(fēng)險(xiǎn)防控能力較強(qiáng)的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。制定委托生產(chǎn)管理指南,規(guī)范委托生產(chǎn)行為。三是支持開展仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。對(duì)符合條件的品種,給予一定的資金支持。


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