經濟觀察報 見習記者 劉曉諾

9月8日，復宏漢霖（02696.HK）公告，其自主研發的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17的1期臨床試驗申請，近日獲得美國食品藥品監督管理局批準。

在中國，HLX17的臨床試驗申請已于2024年9月獲國家藥監局批準。

生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是與已批準的生物原研藥相似的一種藥物。

帕博利珠單抗是一種PD-1抑制劑，可用于治療黑色素瘤、肺癌、胃癌和結直腸癌等多種癌癥。它是跨國藥企默沙東的王牌產品，又被稱為“K藥”，是2023年—2024年的全球“藥王”，2024年“K藥”的全球銷售額約為320.56億美元。

“K藥”的核心專利將于2028年過期。

復宏漢霖也有自主研發的PD-1靶點藥物：斯魯利單抗。復宏漢霖稱之為“H藥”，它是該公司第一款自主研發并獲批上市的生物創新藥，于2022年3月在國內市場商業化上市，目前是復宏漢霖銷售額最高的創新藥產品。2025年上半年，斯魯利單抗在國內的銷售收入為5.93億元，海外銷售收入約為380萬元。

據復宏漢霖母公司復星醫藥（600196.SH/02196.HK）公告，截至2025年7月，復星集團針對HLX17的累計研發投入約為人民幣1.76億元（未經審計）。

復宏漢霖是國內第三家研發“K藥”類似藥的企業。在它之前，還有齊魯制藥和百奧泰（688177.SH），目前齊魯制藥正處在III期臨床試驗階段，百奧泰處在全球III期臨床試驗階段。

全球亦有多家企業正在做“K藥”類似藥。包括美國制藥公司安進、韓國的三星Bioepis等。

復宏漢霖是一家國際化的創新生物制藥公司，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。生物類似藥是復宏漢霖除創新藥之外的主要業務板塊。自成立之初，生物類似藥就是復宏漢霖的“啟動項目”，為其創新藥的研發積累經驗、平衡風險。

復宏漢霖現有的主要生物類似藥產品有曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、利妥昔單抗、阿達木單抗等。其中，阿達木單抗曾在“K”藥之前連續10年蟬聯藥王，其余數款藥物也均是全球最暢銷的“重磅炸彈”藥物。據經濟觀察報統計，生物類似藥銷售約占近年復宏漢霖藥物銷售收入的70%。

9月9日，復宏漢霖開漲收跌。盤中最高價92港元/股，創下歷史新高。當日收盤價85.9港元/股，總市值467億港元。

（作者 劉曉諾）