為減少醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高價(jià)創(chuàng)新藥械顧慮，國家醫(yī)保局在醫(yī)保支付方式改革中再次釋放利好信號(hào)。多名受訪業(yè)界人士認(rèn)為，“國談”商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品或?qū)⒈恢攸c(diǎn)惠及。

15日，國家醫(yī)保局發(fā)布《醫(yī)療保障按病種付費(fèi)管理暫行辦法》（下稱“暫行辦法”），對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)心的特例單議機(jī)制獨(dú)立成章。

醫(yī)保支付方式改革事關(guān)醫(yī)保基金提質(zhì)增效、醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展和患者合理診療。近年來，國家醫(yī)保局著力推進(jìn)住院服務(wù)按病種付費(fèi)，開展了按病組（DRG）和按病種分值（DIP）付費(fèi)兩項(xiàng)試點(diǎn)。經(jīng)過六年時(shí)間，目前我國已基本實(shí)現(xiàn)“病種付費(fèi)覆蓋全部（醫(yī)保）統(tǒng)籌地區(qū)”。

但在某種程度上，基本醫(yī)保對(duì)住院病例“打包付費(fèi)”的方式難免會(huì)影響自費(fèi)創(chuàng)新藥械的院內(nèi)使用，進(jìn)而有可能導(dǎo)致商保介入空間變窄。所以，醫(yī)保支付方式改革還需要科學(xué)制定支付標(biāo)準(zhǔn)和額外支付方式，讓創(chuàng)新得到合理補(bǔ)償。

特例單議作為醫(yī)保支付方式改革中的一種兜底補(bǔ)償機(jī)制，理論上可以在醫(yī)院因使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)生高倍率費(fèi)用病例（病例費(fèi)用超過支付標(biāo)準(zhǔn)3倍）時(shí)，對(duì)相關(guān)醫(yī)療服務(wù)提供方予以合理補(bǔ)償。但實(shí)踐中，第一財(cái)經(jīng)了解到，一方面，由于各地醫(yī)保基金運(yùn)營壓力不同，部分地區(qū)針對(duì)“國談創(chuàng)新藥”可能尚未用足特例單議額度；另一方面，由于自費(fèi)創(chuàng)新藥械的綜合價(jià)值評(píng)估、衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估存在難點(diǎn)，自費(fèi)創(chuàng)新藥械能否申報(bào)特例單議并獲得除外按實(shí)支付資質(zhì)，存在更大的不確定性。

根據(jù)暫行辦法，接下來，特例單議機(jī)制的完善將“結(jié)合國家支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展有關(guān)政策要求”。

受訪業(yè)界觀點(diǎn)認(rèn)為，暫行辦法釋放出醫(yī)保部門尊重臨床、尊重地方實(shí)際，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理使用新藥新技術(shù)、收治疑難危重患者的堅(jiān)定決心。隨著“國談”商保創(chuàng)新藥目錄和地方性的創(chuàng)新藥械激勵(lì)清單陸續(xù)推出，醫(yī)保支付方式改革中的創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制不僅有望進(jìn)一步與新納入醫(yī)保的創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)政策聯(lián)動(dòng)，還有望對(duì)自費(fèi)的高值創(chuàng)新藥械實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)激勵(lì)。

特例單議或與商保創(chuàng)新藥目錄相銜接

在臨床診療中，個(gè)別病例的實(shí)際費(fèi)用與DRG付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)存在較大差異，此類病例稱為奇異病例或特殊病例。對(duì)特殊病例，需要醫(yī)保專家集體審核超付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的合理性，若合理則執(zhí)行項(xiàng)目付費(fèi)，不合理則扣除不合理費(fèi)用再執(zhí)行DRG付費(fèi)，此政策即特例單議。

根據(jù)暫行辦法，醫(yī)保部門建立特例單議機(jī)制，完善相關(guān)制度，規(guī)范特例單議標(biāo)準(zhǔn)、申報(bào)程序、審核流程、結(jié)算辦法等，結(jié)合國家支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展有關(guān)政策要求，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)收治復(fù)雜重癥患者、合理使用新藥耗新技術(shù)。

申報(bào)特例單議的病例包括但不限于因住院時(shí)間長(zhǎng)、資源消耗多、合理使用新藥耗新技術(shù)、復(fù)雜危重癥或多學(xué)科聯(lián)合診療等，不適合應(yīng)用病種支付標(biāo)準(zhǔn)的病例。特例單議病例數(shù)量原則上不超過統(tǒng)籌地區(qū)DRG出院總病例的5%或DIP出院總病例的5‰。

“醫(yī)保支付方式改革始終包含對(duì)于‘真創(chuàng)新’的激勵(lì)。但如何合理界定創(chuàng)新？有限的特例單議申報(bào)名額在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間和內(nèi)部如何分配？這些問題可能掣肘特例單議的實(shí)際落地，影響醫(yī)院和醫(yī)生引進(jìn)和使用非醫(yī)保報(bào)銷范圍內(nèi)創(chuàng)新藥械的預(yù)期。”一名接近地方醫(yī)保部門人士對(duì)第一財(cái)經(jīng)表示。她認(rèn)為，目前國家醫(yī)保局牽頭制定的商保創(chuàng)新藥目錄或可為地方在落地特例單議政策時(shí)，尤其是在對(duì)相關(guān)申報(bào)病例開展評(píng)估時(shí)，提供重要借鑒。

根據(jù)國家醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委近期發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱“若干措施”），增設(shè)商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（即商保創(chuàng)新藥目錄），重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥；完善創(chuàng)新藥醫(yī)保支付管理，根據(jù)特例單議的評(píng)審結(jié)果，對(duì)相關(guān)病例實(shí)行按項(xiàng)目付費(fèi)或調(diào)整該病例支付標(biāo)準(zhǔn)。

此前，上海、海南等多地醫(yī)保部門已發(fā)文提出，對(duì)部分或所有符合條件“國談新藥”實(shí)施單列預(yù)算管理，國談創(chuàng)新藥品的費(fèi)用不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)保總額預(yù)算及DRG/DIP病組計(jì)算范圍。

若干措施進(jìn)一步明確“對(duì)合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主申報(bào)特例單議”。國家醫(yī)保局在解讀該若干措施時(shí)還透露，對(duì)納入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品實(shí)施“三除外”支持政策。

由于符合創(chuàng)新藥目錄準(zhǔn)入條件的藥品大概率具有獨(dú)家性，受“一品兩規(guī)”限制小，所以業(yè)界普遍對(duì)于“三除外”中的“對(duì)符合條件的商業(yè)健康保險(xiǎn)保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費(fèi)范圍，經(jīng)審核評(píng)議程序后支付”，報(bào)以更大期待。

根據(jù)暫行辦法，對(duì)特例單議評(píng)審?fù)ㄟ^的病例，可按項(xiàng)目付費(fèi)或調(diào)整該病例支付標(biāo)準(zhǔn)等方式予以合理支付。對(duì)評(píng)審不通過的病例，仍按病種規(guī)定付費(fèi)。

在前述接近地方醫(yī)保部門的受訪人士看來，接下來，特例單議政策或與商保創(chuàng)新藥目錄的相關(guān)落地政策相銜接。

她進(jìn)一步解釋說，目前來看，惠民保是與商保創(chuàng)新藥目錄最為適配的商保產(chǎn)品。但惠民保特藥目錄內(nèi)所覆蓋的創(chuàng)新藥，通常是在參保人觸發(fā)理賠后，由院外指定藥房進(jìn)行配藥，患者在院外或者門診使用，鮮少涉及住院用藥。但商保創(chuàng)新藥初審目錄內(nèi)包含大量創(chuàng)新生物制劑，這意味著后續(xù)即便商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品嵌入惠民保特藥目錄，可能仍需要在“進(jìn)院”層面給出更有力的創(chuàng)新支持政策，而“特例單議”可能成為商保創(chuàng)新藥目錄的一項(xiàng)重要落地抓手。

“特例單議由醫(yī)院自主申報(bào)，再由醫(yī)保部門組織專家評(píng)審。待商保創(chuàng)新藥目錄公布后，首先，醫(yī)院在臨床用藥和特例單議申報(bào)時(shí)，對(duì)政策支持的用藥方向有了更好的預(yù)判，其次，地方醫(yī)保部門對(duì)于商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品的有效性和經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)也有了更多依據(jù)。后續(xù)，在特例單議的專家評(píng)審環(huán)節(jié)中以及在其他支付改革支持創(chuàng)新藥械使用的具體舉措中，或會(huì)對(duì)商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品予以一定傾斜。”該受訪人士說。

多地推出地方性創(chuàng)新藥目錄

第一財(cái)經(jīng)注意到，近年來，如上海、浙江等部分醫(yī)保基金預(yù)算相對(duì)充裕的地區(qū)，已推出了地方性的創(chuàng)新藥械支持性目錄清單。今年下半年，全國性的商保創(chuàng)新藥目錄即將公布。在此之際，海南、廣州等更多地區(qū)提出將制定地方性創(chuàng)新藥目錄并完善相關(guān)目錄內(nèi)藥品“進(jìn)院”與支付的支持性政策。

8月14日，海南省人民政府辦公廳發(fā)布《海南省關(guān)于進(jìn)一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，其中明確，商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率和集采中選可替代品種監(jiān)測(cè)范圍；發(fā)揮電子處方流轉(zhuǎn)等作用拓寬創(chuàng)新藥醫(yī)保支付渠道；在DIP/DRG醫(yī)保支付方式改革中合理設(shè)計(jì)生物創(chuàng)新藥的除外支付、特例單議機(jī)制。

與此同時(shí)，海南方面還提出，將發(fā)布海南省創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快掛網(wǎng)和入院應(yīng)用，開展創(chuàng)新產(chǎn)品發(fā)布和院企供需對(duì)接活動(dòng)。

7月底，廣州開發(fā)區(qū)（黃埔區(qū)）發(fā)布的“促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施”中也提出，該區(qū)將制定發(fā)布創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄，積極推動(dòng)目錄產(chǎn)品納入省、市相關(guān)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄，加快推動(dòng)創(chuàng)新藥械入院應(yīng)用。

為進(jìn)一步打消醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用高值創(chuàng)新藥械的顧慮，廣州開發(fā)區(qū)還提出，對(duì)二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)正式采購目錄每新增1個(gè)創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄中創(chuàng)新藥的，每個(gè)品種最高資助20萬元；同時(shí)，對(duì)年度實(shí)際采購創(chuàng)新藥品/醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品金額達(dá)到500萬元的，經(jīng)綜合評(píng)估，最高按采購金額10%給予資助。每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年最高資助500萬元。本條款每年資金支持總額最高2000萬元。

相較于“直接貼補(bǔ)”，上海、浙江等地則將創(chuàng)新激勵(lì)的重點(diǎn)放在了醫(yī)保支付方式改革的政策完善上。

比如，在浙江省醫(yī)療保障局去年年底印發(fā)的《創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)管理辦法》中，就創(chuàng)新藥品、創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目（含醫(yī)用耗材），規(guī)范了機(jī)構(gòu)申報(bào)、形式審查、專家論證、審核確定等程序，完善對(duì)高倍率、高費(fèi)用病人進(jìn)行支付追加等激勵(lì)方式，提高激勵(lì)總額并穩(wěn)步加大激勵(lì)力度，激勵(lì)周期以三年為期、逐年退坡。

按照該管理辦法，浙江在醫(yī)保支付改革中予以政策傾斜的創(chuàng)新藥品（適應(yīng)證）不僅需要在“創(chuàng)新性”的維度上滿足國家藥監(jiān)局關(guān)于1類、2類、5.1類藥品的相關(guān)界定或?yàn)樗哪陜?nèi)新納入國家醫(yī)保藥品目錄的藥品，還需要兼顧臨床認(rèn)可程度和患者獲益情況。具體來說，當(dāng)?shù)蒯t(yī)保支付激勵(lì)的創(chuàng)新藥品需同時(shí)滿足“臨床效果較臨床主流使用的藥品有較大提升”“費(fèi)用超過DRG病組均費(fèi)的50%”“申報(bào)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一自然年度內(nèi)累計(jì)本院基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員病例達(dá)到50例及以上”等條件。

8月12日，浙江醫(yī)保局公布了“浙江省第一批創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)醫(yī)保支付激勵(lì)名單”，涵蓋5種創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目和25種創(chuàng)新藥品，后者包括去年剛進(jìn)入基本醫(yī)保目錄、用于彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）一線治療ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）藥物維泊妥珠單抗，罕見病用藥依庫珠單抗注射液等。

上海醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人此前在接受第一財(cái)經(jīng)采訪時(shí)也提出，上海醫(yī)保支付改革對(duì)于創(chuàng)新的激勵(lì)一直是旗幟鮮明的，納入激勵(lì)的新技術(shù)范圍主要包括，近三年納入醫(yī)保的談判創(chuàng)新藥、醫(yī)用耗材、新技術(shù)，以及上海創(chuàng)新藥械目錄內(nèi)的創(chuàng)新產(chǎn)品。

相較于國家對(duì)于特例單議病例“5％的控制比例”，上海暫對(duì)新技術(shù)應(yīng)用的高倍率病例不設(shè)控制比例，全部按實(shí)支付。

根據(jù)暫行辦法，國家醫(yī)保局除了將繼續(xù)完善醫(yī)保支付方式改革中的特例單議、按實(shí)支付等創(chuàng)新支持策略，還將完善DRG/DIP病種權(quán)重（分值）、費(fèi)率（點(diǎn)值）、調(diào)整系數(shù)等核心要素管理和動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，促使病種付費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)能更加體現(xiàn)醫(yī)療資源。接下來，統(tǒng)籌地區(qū)可針對(duì)不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)特點(diǎn)，確定相應(yīng)調(diào)整系數(shù)；統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)保部門建立談判協(xié)商機(jī)制，以客觀費(fèi)用、基金支出為基礎(chǔ)，實(shí)際病種數(shù)據(jù)為依據(jù)，與醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表就病種付費(fèi)總額、分組、權(quán)重、費(fèi)率等內(nèi)容進(jìn)行充分溝通，協(xié)商一致。

上海已先行一步。前述受訪上海醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人曾表示，在上海DRG病組點(diǎn)數(shù)調(diào)整方案中，對(duì)超出病組支付標(biāo)準(zhǔn)30％，且超出部分30％為新技術(shù)應(yīng)用所致的病例，調(diào)高30％的病例點(diǎn)數(shù)。也就是說，除了豁免支付、按實(shí)支付外，上海還通過傾斜支付的策略，提高新技術(shù)應(yīng)用病例的支付標(biāo)準(zhǔn)。（吳斯旻）