中國的侵入式腦機(jī)接口設(shè)備正加速進(jìn)入臨床。

近日，多家官方媒體披露，中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心（趙鄭拓研究組及李雪研究組）聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（吳勁松/路俊鋒團(tuán)隊(duì)），與相關(guān)企業(yè)合作，成功開展了中國首例侵入式腦機(jī)接口的前瞻性臨床試驗(yàn)。

據(jù)介紹，這不僅是國內(nèi)第一次達(dá)到醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)規(guī)范要求的腦機(jī)接口研究，更意味著我國在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為繼美國之后，全球第二個進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國家。

第一財(cái)經(jīng)記者搜索公開信息發(fā)現(xiàn)，這一消息已于上個月被“上海科技”公眾號報(bào)道，涉及企業(yè)為上海階梯醫(yī)療科技。此外，來自北京、杭州的腦機(jī)接口公司也都在開發(fā)相關(guān)設(shè)備，并計(jì)劃進(jìn)入臨床。

面向運(yùn)動功能障礙患者的腦機(jī)接口

5月8日，階梯醫(yī)療創(chuàng)始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓與李雪首次向媒體披露了受試者術(shù)后首月的腦控訓(xùn)練成果。受試者在接受侵入式腦機(jī)接口系統(tǒng)植入后，僅用2-3周的訓(xùn)練，便實(shí)現(xiàn)了下象棋、玩賽車游戲等功能，達(dá)到了與普通人控制電腦觸摸板相近的水平。

趙鄭拓表示，腦機(jī)接口主要分為兩種模式：一是“從大腦向外輸出信息”，如解碼運(yùn)動意圖控制外部設(shè)備；二是“向大腦輸入信息”，如人工視覺、聽覺重建。階梯醫(yī)療當(dāng)前聚焦于前者，也就是信息的輸出。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院院長毛穎教授在本月初召開的第20屆亞洲神經(jīng)腫瘤年會上透露，由上海華山醫(yī)院和北京宣武醫(yī)院牽頭的腦機(jī)接口臨床隊(duì)列研究已啟動患者入組工作，旨在進(jìn)一步驗(yàn)證侵入式腦機(jī)接口治療方案的有效性、安全性等關(guān)鍵問題。

第一財(cái)經(jīng)記者從業(yè)內(nèi)了解到，侵入式腦機(jī)接口目前主要面向運(yùn)動功能障礙患者（如脊髓損傷、漸凍癥）提供治療方案。除了階梯醫(yī)療之外，包括上海博睿康、北京芯智達(dá)、杭州佳量醫(yī)療在內(nèi)的腦機(jī)接口公司都已經(jīng)宣布了相關(guān)的臨床研究計(jì)劃。

博睿康的腦機(jī)接口設(shè)備NEO由清華大學(xué)洪波教授團(tuán)隊(duì)研發(fā)，計(jì)劃在今年年底前入組30至50名患者進(jìn)行植入，在國內(nèi)大約10個中心展開，選定的入組患者為脊髓損傷患者。

今年3月，北京腦科學(xué)與類腦研究所與研究院與北京芯智達(dá)宣布，雙方聯(lián)合開發(fā)的“北腦一號”智能腦機(jī)接口系統(tǒng)已完成首批3例患者的人體植入，患者術(shù)后恢復(fù)良好，明年將進(jìn)入正式臨床試驗(yàn)。

據(jù)介紹，首批植入腦機(jī)接口的3名患者已實(shí)現(xiàn)初步的運(yùn)動解碼和常用近百詞中文解碼輸出。視頻顯示，癱瘓患者在植入“北腦一號”大腦芯片后，可控制機(jī)械臂倒一杯水，還能將他們的想法傳輸?shù)诫娔X屏幕上。

北京腦科學(xué)與類腦研究所聯(lián)合所長、特聘研究員羅敏敏教授對第一財(cái)經(jīng)記者表示，首批三例患者的人體植入為研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT），今年還有10名患者正在等待植入，等到明年獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)后，將進(jìn)行正式的臨床試驗(yàn)，計(jì)劃入組50名患者。

佳量醫(yī)療創(chuàng)始人CEO曹鵬告訴第一財(cái)經(jīng)記者，今年3月，該公司參與聯(lián)合研發(fā)生產(chǎn)的一款侵入式腦機(jī)接口設(shè)備已于浙大二院進(jìn)行了首例“肌電反饋的脊髓神經(jīng)接口”植入手術(shù)。

“脊髓受損的截癱病人因大腦無法通過脊髓神經(jīng)指揮腿部動作，所以無法走路，通過植入腦機(jī)接口設(shè)備，外部調(diào)控軟件可以指揮體內(nèi)刺激裝置給脊髓放電，從而精準(zhǔn)激活肌肉群，同時(shí)腿部無線肌電信號采集裝置可以把腿部的肌力反饋給外部調(diào)控軟件，來微調(diào)體內(nèi)裝置的刺激參數(shù)，形成閉環(huán)。”南湖腦機(jī)交叉研究院許科帝教授表示。

企業(yè)已收到上千名癱瘓患者請求

國家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心主任趙國光教授表示，脊髓損傷是醫(yī)學(xué)界的難題，患者人群廣泛。“以解決臨床問題為導(dǎo)向的腦機(jī)接口設(shè)備的開發(fā)，給全國近400萬脊髓損傷患者帶來希望。”

一位癱瘓患者家屬對第一財(cái)經(jīng)記者表示：“多年來我們四處求醫(yī)，都沒有找到治療方法，非常希望腦機(jī)接口技術(shù)有朝一日能讓我的愛人重新站起來。”

曹鵬告訴第一財(cái)經(jīng)記者，目前該公司用于截癱患者植入的腦機(jī)接口設(shè)備仍屬于研究者發(fā)起的研究（IIT）階段，公司計(jì)劃提交正式的臨床試驗(yàn)申請。“我們已經(jīng)收到了上千名截癱患者的請求，希望參與臨床試驗(yàn)。”

他還表示，腦機(jī)接口設(shè)備距離治療截癱的臨床應(yīng)用還有較長的距離，相比之下，腦機(jī)接口用于癲癇的治療將更快進(jìn)入臨床，相關(guān)的設(shè)備也有望更快獲批拿證。

據(jù)介紹，佳量醫(yī)療的腦機(jī)接口設(shè)備治療癲癇已完成近100例患者的臨床植入，即將遞交數(shù)據(jù)申請相關(guān)產(chǎn)品上市。“癲癇患者在植入腦機(jī)接口產(chǎn)品后，癲癇發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)大幅降低了。”曹鵬說。

他還稱，基于腦機(jī)AI芯片等專用器件的技術(shù)突破，腦機(jī)接口設(shè)備將向著更微型、更智能的方向不斷迭代，同時(shí)借助越來越多真實(shí)、清晰的臨床級人腦數(shù)據(jù)，也將推動自適應(yīng)閉環(huán)反饋機(jī)制性能的螺旋式升級。“在不久的將來，佳量醫(yī)療也將基于自研腦機(jī)AI芯片的微型化高通量植入設(shè)備，不但可以實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的疾病長期治療，更可以實(shí)現(xiàn)對外部智能設(shè)備的延展控制。”

上海的另一家腦機(jī)接口公司腦虎科技也已經(jīng)在癲癇患者大腦中植入了腦機(jī)接口設(shè)備。今年早些時(shí)候，一名19歲的癲癇患者在進(jìn)行腦機(jī)接口手術(shù)后，不僅能腦控操作“吃豆人”等基礎(chǔ)款電腦游戲，還實(shí)現(xiàn)了對《王者榮耀》、《黑神話：悟空》等大型復(fù)雜游戲的精準(zhǔn)腦控操作。此外，受試者還可通過意念，流暢地上網(wǎng)和操作各種App，控制智能輪椅和智能家居設(shè)備。

腦虎科技創(chuàng)始人兼首席科學(xué)家陶虎透露，該公司下一代無線版本的腦機(jī)接口產(chǎn)品已完成研發(fā)設(shè)計(jì)，預(yù)計(jì)今年內(nèi)開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。

在談到腦機(jī)接口產(chǎn)品的研發(fā)競速時(shí)，羅敏敏向第一財(cái)經(jīng)記者強(qiáng)調(diào)，我國腦機(jī)接口的發(fā)展還有很長的路要走，雖然取得了一定進(jìn)展，但仍要正視與真正的“世界一流”的差距。

“關(guān)鍵的不是誰更快，而是通過腦機(jī)接口設(shè)備的植入，對患者真正地起到作用。”他說道。他還稱，短期內(nèi)企業(yè)通過售賣腦機(jī)接口產(chǎn)品的獲利將非常有限，因此在產(chǎn)品的研發(fā)合作方面，企業(yè)應(yīng)該“具有前瞻性”，而不是專注于快速獲利。（本文來源：第一財(cái)經(jīng) 作者：錢童心）