經濟觀察網訊 近日，恒瑞醫藥宣布收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司自主研發的CDK4/6抑制劑羥乙磺酸達爾西利片藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，具體適應癥為：本品聯合內分泌治療用于激素受體（HR）陽性，人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。

本次申報上市，是基于羥乙磺酸達爾西利片聯合內分泌治療在激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性女性乳腺癌輔助治療中的一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床試驗（研究代號：DAWNA-A），該研究此前達到主要研究終點，研究結果顯示，達爾西利聯合內分泌治療，較安慰劑聯合內分泌治療，可顯著降低患者復發風險，提高患者無侵襲性疾病生存期（IDFS）。