“截至2025年4月30日，樂城先行區(qū)進(jìn)口特許藥械品種首例達(dá)到476例，其中藥品175個(gè)、器械301個(gè)。”5月10日，在首屆博鰲醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)全球合作大會(huì)（海思會(huì)）上，海南博鰲樂城先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局常務(wù)副局長安平介紹了樂城先行區(qū)一向備受關(guān)注的特許藥械政策新成果。

2013年2月，國務(wù)院正式批復(fù)設(shè)立海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，這是我國首個(gè)醫(yī)療特區(qū)。據(jù)介紹，樂城有四大核心政策優(yōu)勢，分別是特許藥械政策、藥械真實(shí)世界研究政策、醫(yī)保真實(shí)世界研究政策、公立醫(yī)院特許經(jīng)營政策。其中，特許藥械政策允許先行區(qū)進(jìn)口、使用尚未在國內(nèi)獲批的新藥、器械與設(shè)備，讓患者能夠更早、更方便地用上全球最新藥械，提升醫(yī)療水平，提高生活質(zhì)量。

安平介紹了樂城藥監(jiān)局關(guān)于特許藥械的下一步工作計(jì)劃。

第一，樂城先行區(qū)將以“醫(yī)”為核心，主動(dòng)服務(wù)特許藥械的數(shù)智賦能引進(jìn)。依托特許藥械追溯平臺(tái)，精準(zhǔn)服務(wù)企業(yè)、方便患者就醫(yī)。“我們要變被動(dòng)審批為主動(dòng)服務(wù)，當(dāng)好市場主體的‘店小二’。”安平說。

第二，樂城先行區(qū)計(jì)劃引進(jìn)專病專科相關(guān)的全系列特許藥械產(chǎn)品，進(jìn)一步打造優(yōu)勢學(xué)科群。利用先進(jìn)藥械與技術(shù)優(yōu)勢，構(gòu)建以單病種“預(yù)防、篩查、診斷、治療、管理、康復(fù)”六位一體為鏈條的“一站式”多學(xué)科綜合的專病醫(yī)學(xué)中心或?qū)？迫海纬梢慌谌珖酥潦澜缬幸欢ㄓ绊懥Φ尼t(yī)療服務(wù)和健康產(chǎn)業(yè)“樂城整體解決方案”以及“樂城特色品牌”。

第三，樂城先行區(qū)還將從引進(jìn)使用、真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究、再研究再開發(fā)、醫(yī)工轉(zhuǎn)化等方面全方位拓展和拉伸特許藥械全過程產(chǎn)業(yè)鏈。通過挖掘特許藥械的潛在價(jià)值，推動(dòng)樂城逐步建設(shè)成為全國乃至世界有影響力的藥械研發(fā)新高地和醫(yī)工轉(zhuǎn)化新高地。同時(shí)，樂城先行區(qū)將充分利用特許藥械在診療中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，形成獨(dú)特的專病專科領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指南、診療規(guī)范或?qū)＜夜沧R，進(jìn)一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈，推動(dòng)樂城成為全國專病診療新方案的創(chuàng)新地。

“2019年我第一次來到樂城做監(jiān)管，今年4月回到樂城任職，算是二進(jìn)宮了！”安平笑著回憶，當(dāng)時(shí)樂城還沒有專業(yè)的監(jiān)管隊(duì)伍，“我們戲說，樂城的醫(yī)護(hù)比病人還多。”現(xiàn)在他驚訝地發(fā)現(xiàn)，樂城的一條窄馬路變成了兩條寬馬路，幾家醫(yī)院變成了40多家醫(yī)院。“作為樂城人，我們對樂城的未來充滿期待。”

安平表示，特許藥械是樂城先行區(qū)的“金字招牌”。今后樂城醫(yī)藥監(jiān)管局將守牢“醫(yī)療安全、倫理安全、特許政策安全”三條底線，確保特許藥械“管得住、放得開”。“我們會(huì)一如既往地支持和服務(wù)特許藥械的應(yīng)用和真實(shí)數(shù)據(jù)研究，加強(qiáng)監(jiān)管，確保醫(yī)療安全，為中國特色自由貿(mào)易港建設(shè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)貢獻(xiàn)樂城力量。”