達華藥業：幫助全世界貧困女性避孕 | 一封家書

2024-12-25 20:28

編者按：每至歲末，《經濟觀察報》都會出版一期特刊，回顧過去一年中國商業社會最值得銘記的變化，以期為您梳理未來生長可能的脈絡。

2024年，世界變局演進，大國博弈加劇，秩序重塑之下，中國企業的競爭力在極致考驗中不斷增強。出海，作為一種嘗試創造增量價值的經濟動作，是這一年中國經濟極為醒目的趨勢。

與前幾輪不同的是，今日之出海，不再是中國企業簡單地將生意從本國溢出到別國，它是一種全新經營思維的結果——在全球視野中配置資源，于中國之外的市場謀篇布局。這讓我們隱約感受到中國企業由內而外的氣質性變遷，也折射出中國經濟的深層次蛻變。

這些中國企業如何踏上陌生的土地，開始一段商業冒險旅程？他們怎樣從無到有，在復雜的地緣政治，各異的法律和文化背景中立足？他們如何打造品牌認知、建立穩定的供應鏈，贏得合作伙伴、當地員工和消費者的信賴？特別是，這一輪中國企業出海正趕上全球化寒潮襲來，注定不會一帆風順。在這樣的過程中，中國企業和企業家如何認知中國和世界的關系，又如何重新為自己定位？

我們決定去探尋、記錄和展示這樣一段正在發生的歷史。我們將本年度的特刊定名為《一封家書——中國企業出海的個體記憶和家國思緒》，這些文章發自東南亞、日本、歐洲、美國、非洲或者拉美國家，作者是常年工作在這些地方的商業“弄潮兒”。在遙遠的異國他鄉，他們以書信的方式，忠實地記錄了他們和他們的企業正在親歷的點點滴滴和他們的心路歷程。

在這些信中，我們或能鳥瞰一幅氣勢磅礴的全球經濟全景，或能觀測一間公司遠渡重洋創造價值的商業奇跡，又或能感知生動個體置身他鄉商海中的命運沉浮。不過我們始終相信，當歲月流逝，喧囂遠去，或許那些有意無意深入歷史現場的每個人，他們的記憶才彌足珍貴，更有可能讓我們窺見生動鮮活的歷史。這是個人史，也是企業史，更是中國商業史的一部分。

現在，讓我們一起打開信箋。

親愛的新同事們：

大家好！

我是周成杰，公司分管銷售工作的副總經理。我想代表管理團隊，歡迎你們這些最新鮮、最具活力的成員，來到達華藥業從事一項重要的事業：幫助全世界貧困女性避孕。

達華藥業是生長在崇明島上的企業，這里雖然和浦東新區只有一江之隔，但并不繁華。我們的廠房建于20世紀90年代，公司周邊至今還有許多建于20世紀五六十年代的建筑。你們或許也聽說過，二十多年前，達華藥業曾經瀕臨倒閉，整個公司只有一個大學生。現在，我們就從這個小島，把產品賣往全世界數十個國家和地區，也吸引到你們這些優秀年輕人加入。

你們一定想知道，達華藥業當年是如何挺過生存危機的，你們所要負責的產品又是如何改變遠方人們的生活的。讓我來講講我所知道的那些故事吧。

讓女性自己來決定

“LOVE MY LEVO”，你們都知道這個口號吧。在2017年之后，我們的皮下埋植避孕產品（下稱“皮埋”）Levoplant就成了全球第三大皮埋品牌，這個口號則是我們為這款產品量身定制的。那么，這句口號因何而來？

在解釋這句口號之前，我想重復一個非洲女性Mariam的故事，這個故事我在許多場合都提起過：

Mariam是烏干達女孩，她一生生育過44個孩子，其中38個活了下來。12歲時，她就結了婚，第二年生下一對雙胞胎，15歲時又生下一對三胞胎，成為5個孩子的媽媽，而她那時還是一個未成年的少女。Mariam對丈夫說，“我們一起做點計劃生育吧”，丈夫沒有同意。往后的年月，她只能一胎又一胎地繼續生育。

在非洲，很多爸爸不管孩子，女性自己生，自己養，生育這件事對他們幾乎沒影響，所以他們對避孕就不太上心。有的女孩才十幾歲就懷孕了，胎兒的父親是誰都不知道。我們的老廠長以前去非洲，看到一個女性肚子里懷著一個，手里牽著一個，還有一個在吃奶，三個孩子年齡非常接近，那里的女性不僅生育數量多，而且懷孕間隔極短，這是不健康的生育狀態。對于這一切，很多女性很苦惱，但沒什么辦法。

我們的皮埋產品主要出海非洲，這是一片女性生育負擔巨大的土地。聯合國數據顯示，截至2024年，全球十大高生育率的國家全部在非洲，生育率最高的是尼日爾，每名婦女平均要生育約7個孩子。畸高的生育率和極低的避孕率直接相關。聯合國人口基金會數據顯示，在撒哈拉以南非洲的大部分地區，只有四分之一的女性使用過現代的避孕方法。

我們在非洲的經銷商伙伴DKT International曾拍過一個視頻，采訪了一些非洲女性，發現有的女性沒有獲得避孕產品的渠道，有的負擔不起長期使用的費用；有的女性雖能獲得避孕藥，但偶爾會忘記吃藥；安全套雖然容易獲得，但許多女性的丈夫不喜歡、不愿意用。

最近幾年，越來越多女性發現了我們的產品，一次皮埋后，好幾年都不用擔心懷孕，這種避孕方式簡單、可控、可逆。她們終于可以掌控自己的生育了。

“LOVE MY LEVO”的意思很簡單——女性要愛自己。生育還是不生育，什么時候生，都應該由女性自己來決定，而不是由男性做主。我們在非洲的合作伙伴請過一位非洲女大學生做廣告，廣告內容大致是，“我就是我，在成為一個媽媽之前，我要完成我的學業，要去向往的地方旅行，要交很多朋友，要做很多很多事情，總而言之，我要先愛我自己”。

轉機

我們的皮埋產品從誕生至今已經32年了，可能比你們的年齡還大。

正如你們看到的那樣，它由兩根長約2.4厘米的藥棒組成，主要成分是左炔諾孕酮，一種人工合成的強效孕激素。由專業醫護人員通過一根植入針把兩根藥棒埋植在女性上臂內側皮下，幾分鐘就可完成。這之后的3—4年里，它會持續緩釋孕激素，有效率99%以上，不會影響女性的日常生活。

最初十幾年，我們的訂單幾乎來自中國國家計生委藥具管理中心，每年賣上10萬—20萬套，起初很穩定，不愁銷路。但慢慢地，因為皮埋避孕會在使用初期產生一些副作用，越來越多的中國女性開始不愿意用它。再加上國家生育政策的逐漸變化，它的銷量越來越低，漸漸一年只能賣掉幾萬套了。

到了1998年前后，達華藥業幾乎走到山窮水盡的地步，產品賣不出去，工資發不出來，還裁了不少人。最困難的時期，我們差點就被一家跨國公司以500萬元的價格收購了。

當然，說這些往事，可不是為了讓你們憶苦思甜。我想講的是后面的故事，關于轉機的發生。

在達華藥業遭遇生存危機的那些年，一家致力于研究安全有效的計劃生育手段的國際非營利組織FHI360（Family Health International，家庭健康國際組織），正巧在嘗試尋找一款好用、平價的皮埋產品，用來幫助貧困女性避孕，但一直沒有找到。當時，全球只有三家藥廠能生產皮埋產品，默沙東、拜耳和達華藥業，不過我們的產品只在中國銷售，國際市場被兩家巨頭壟斷。他們的產品價格很高，難以在貧困地區推廣。

轉機在2006年出現。那一年，在英國倫敦召開的計劃生育峰會上，國家人口計生委科研所的研究員吳尚純向FHI360的流行病專家馬科斯推薦了我們的皮埋產品——彼時，外企一套皮埋產品售價18美元—21美元，我們的產品加上植入針才50元人民幣，完全可以作為跨國公司的平替。

在和吳尚純的這次閑聊后，馬科斯很激動，很快就專門來找我們。不過，當時他對我們還有一些先入為主的歧視——我們是不是仿照的國外同類產品？會不會存在競品問題？所以，在接觸我們之前，FHI360做了很多背景調查。

馬科斯帶著合同來到達華藥業，我們卻不敢相信他，老廠長甚至懷疑對方是來進行國際詐騙的。經過多次溝通后，我們才終于搞明白，對方是希望我們的產品能盡快出海，讓更多國家和地區的貧困女性能用得起。

最終，2007年，我們和FHI360簽訂協議。FHI360從蓋茨基金會為達華藥業申請了一筆1700萬美元的經費，用于指導我們進行生產線改造、提升我們產品的生產質量管理體系、開展臨床實驗和在海外國家進行藥品注冊。與此同時，我們承諾要向全球市場，尤其是非洲地區提供安全有效、低價的皮埋產品。

在FHI360的支持下，我們啟動了世界衛生組織PQ認證（Pre-qualification，生產預認證）工作。通過PQ認證，是我們的產品能夠進入聯合國人口基金會采購目錄的硬性要求，只有這樣我們的產品才能真正走向國際，并將藥品發放到以非洲為主的貧困國家和地區，為更多需要的女性提供幫助。對達華藥業來說，這就成了生死攸關的頭等大事。

去非洲可不容易

外國專家的第一個核查重點是現場檢查。他們來到工廠，找我們要過去5年的偏差記錄，那時我們對GMP（Good Manufacturing Practice of Medical Products，良好生產規范）沒有概念，回答說“我們沒有偏差”，專家哈哈大笑，這一聽就很假。我們的一線員工多是初中和小學學歷的女工，對GMP的理解更是不夠，舉個例子，我們的凈化車間需要每個整點記錄溫濕度，但她們最初總是記錄在同一時間點，忽視了各個房間的時間差，一看就很假。為了幫助大家更好地理解和執行GMP標準，我們進行了大量培訓和指導。經過我們的耐心解釋和示范，大家終于學會了如何正確記錄，那就是所有記錄都要真實。

第二個核查重點是產品檢驗。我們的產品原本嚴格按照國家質量標準進行檢測，有9個檢測項目，但是在世界衛生組織看來，還是無法準確客觀地評價產品的質量，需要我們進一步完善檢驗方法。所以我們又增加了6個檢測項目，其中既有已有成熟方案的，也有完全需要我們獨立開發的。

在檢驗方法開發中我們也遇到了不少難題，特別是環氧乙烷及降解產物的檢驗方法很是棘手。環氧乙烷是我們用來給產品最終滅菌的氣體，但它有毒，需要在完成滅菌后揮發掉。為了增加這個檢測項目，我們與瑞士著名的檢測實驗室SGS進行了合作，數名博士研究了幾個月都未能開發成功。經過一系列討論和評估后，我們試著將原方法拆分成兩個方法，才最終獲得了準確且穩定的成品質量檢測方法。

在經歷了世界衛生組織專家組兩年三次的現場認證后，2013年1月，我們產品的現場檢查和產品檢驗都合格，通過了GMP現場認證。這是一個歷史性的時刻，它標志著我們的產品已經符合了國際標準，可以走向國際舞臺了。

不過，要正式通過PQ認證，還需要通過藥品的臨床評審。我們的產品在中國已經有臨床資料了，但是在1992年研發的，世界衛生組織認為這個臨床試驗太早，和21世紀的國際標準天差地別。所以我們在FHI360支持下，又去多米尼加地區做了為期四年的臨床研究。多米尼加地區離美國比較近，FHI360的專家過去比較方便，那里的研究條件也比非洲要好些。

2016年，我們向世界衛生組織提交臨床報告，很快得到批準。2017年6月，我們獲得了世界衛生組織的PQ認證，這意味著我們的產品可以參與國際公共采購項目了。

通過PQ認證時，不少同事高興得蹦了起來，我卻很平靜，因為我覺得我們肯定能過，只是時間問題。3個月后，當兩筆共11萬套的大訂單真的從遙遠的塞拉利昂和馬拉維到來時，我才有了真實感，原來這一切對我們的影響這么大。

進入非洲市場之后，我們終于可以做一件一直想做，卻一直無法做到的事，那就是擁有自己的國際品牌。

其實，為了能讓廠子活下來，我們早在1999年就把產品賣到海外了，不過最早是去印度尼西亞，當時那邊的業務還比較容易開展，和PQ認證無法相提并論，我們只需要提交一些材料就通過了。當時，當地經銷商找到我們提要求，讓我們把產品貼上他們的牌子賣，我們也同意，因為那時能把貨賣出去我們就很高興了。后來很多年里，國外一些人只知道有個叫達華的廠可以做皮埋產品，但我們的產品叫什么，沒人知道，我們只是在給他人做嫁衣。

2014年，我們注冊好了國際市場專用品牌Levoplant，但遲遲沒能推向市場。我們和經銷商商議過統一使用Levoplant品牌，被無情拒絕了。為了生存，為了銷量，我們還無力去和經銷商博弈，我們沒有議價權。

隨著PQ通過，我們終于有了和經銷商談判的籌碼。我們引入新經銷商，進行全球市場再布局，從2017年開始逐步整合銷售協議，通過買斷，友好協商，協議到期不續等方式完成了舊協議的理清。我們將使用Levoplant作為達華藥業產品的品牌列為了經銷協議的必要條款。

鑒于只有單一產品，我們沒有專門建全球銷售團隊，因為利潤無法覆蓋成本。還有很重要的一點是，非洲市場復雜而陌生，有句話叫“本地和尚好念經”，我記得我們在非洲某國的一位經銷經理退休后，我們的產品在當地好些年都沒有任何訂單。所以，我們與在非洲幾十個國家都有辦事處的DKT International合作，讓其負責在全世界推廣Levoplant品牌。

你們也要自豪

在我們進行GMP認證時，為了應對我們帶來的挑戰，兩家國際同行就主動把產品降到了8.5美元。最終，我們把產品定價7.5美元，比他們降價后更低，到了2021年，我們又將價格降到6.7美元。

2017年—2022年，我們為中國以外的國家和地區交付超過600萬套皮埋產品，它們避免了500多萬例意外懷孕和8000多例孕產婦死亡。到今年年底，我們已經在非洲和拉丁美洲的五十多個國家和地區完成了注冊，其中三十多個國家和地區的女性用了超過1000萬套我們的產品。

質量管理永遠沒有盡頭。上個月，正如你們中一部分人親歷的那樣，我們又接受了世界衛生組織的PQ審查。在GMP的標準下，人是最大的污染源，盡可能提高自動化水平才能減少產品質量風險。所以我們投入數百萬元開發設備，在幾個生產過程中用機械替代了人工，效率比純人工時高出一倍。世界衛生組織的專家表揚了我們，他們說，很多企業通過PQ認證、賺到錢以后，就不再繼續提高質量，我們這個小廠非常難得。

達華藥業的管理層幾乎都親歷了當年艱苦的PQ認證，我們知道這一切得來不易。整個世界的藥品質量管理水平一直在往前推進，如果等到落后再去追趕，那就會永遠落后。我們不想讓別人再有那樣的想法——因為你們是中國的藥廠，你們的藥品就比別人差。從更實際層面來說，質量關乎達華藥業的生死，一旦出了質量問題，可能下次我們就沒有訂單了。

我想和你們說，你們每一個人的崗位都非常重要，質量把握在你們手中。你們做的每一件事都關乎我們的形象，代表著我們的專業度。即使是打印一張對外的最平常的檢測報告，你們也要保證它清晰端正。這類細節我碰到過好幾次了，也多次向你們強調過，希望你們不要覺得我太摳細節，如果一件小事做得馬馬虎虎，那其他事是不是會更馬虎呢？

對了，這次PQ審查時，應對審計官提問的多數還是老同事。我希望下次審計時，某個年輕人能站出來，給世衛組織的老師講我們的故事。年輕人要勇敢一些。我也希望你們能和我有一樣的自豪感：我們雖小，但質量不差，跟國際接軌。

親愛的新同事們，你們是達華藥業的新生力量，讓我們一起攜手并進，為全球女性作出自己的貢獻。再次歡迎你們，祝愿你們在達華藥業的工作和生活一切順利。

（上海達華藥業副總經理周成杰口述）

（張鈴整理）